【干货】药品上市许可持有人制度要点解析及应用实施

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各有关单位： 作为推进药品审评审批制度改革的重要一个环节， CFDA于2016年06月发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》，并自公告之日开始实施。 作为在欧洲首先提出并实行的药品上市许可持有人（ Marketing Authorization Holder，MAH）制度，是当今国际制药行业普遍进行的药品管理制度，其最大的特点在于将药品生产和注册分离，这能够带来审评审批工作的诸多可能性及灵活性，同时也带来了国内委托生产等相应法规的变革。药品上市许可持有人制度，既涉及新药又与仿制药密切相关，其主体涉及了药品研发机构、科研人员、药品生产、药监机构等众多单位，其资料撰写涵盖到了行政、质量、药学、临床、生产等各专业部门的工作，影响非常深远。 而目前，药 ………………………………