潜在首款！强生单抗再向FDA递交监管申请

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 日前，强生（Johnson & Johnson）宣布递交其IL-23靶向抗体Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。 根据新闻稿，Tremfya是首款通过皮下（SC）注射，达成强大内镜缓解的IL-23抑制剂，此与静脉（IV）制剂结果一致。该疗法有可能成为同类药物中首个为CD患者提供SC和IV诱导治疗选择的药物。 该 sBLA 的 提交包括 GALAXI 临床 3 期项目的结果。 其中 GALAXI 2 和 GALAXI 3 试验 是首 个 双盲注册头对头试验，证明 该疗法 在克罗恩病治疗中优于活性对照药物 IL-12/IL-23 抑制剂 。 与安慰剂相比， Tremfya 在每项研究中 ， 两个 皮下 维持剂量（每 4 周 200 毫克和每 8 周 100 毫克） 均成功达到 共同主要终点 ，并且根据两项研究汇总的数据，在多 项 内镜终点方面表现出优于 活性对照药物 ………………………………