【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年30期/总第91期

文章预览

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.03-08.09）新增8个新注册分类首家过评受理号，涉及7个品种，包含1个胶囊剂，1个干混悬剂，2个片剂，2个注射剂，1个滴剂。与上次统计周期相比，本次增加6个新注册分类首家过评品种。 新注册分类品种首家过评情况 恩他卡朋双多巴片（II） 恩他卡朋双多巴是美国Orion Pharma开发的卡比多巴、恩他卡朋和左旋多巴的三联复方制剂，适用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。 根据药渡数据调研，恩他卡朋双多巴全球在售主力剂型为为片剂。恩他卡朋双多巴片最早于2003年6月获FDA批准上市；同年10月EC批准上市。2017年9月NMPA批准Orion Corporation持证的恩他卡朋双多巴片“达灵复 ………………………………