《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》发布10月1日起施行

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6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理。《办法》自2024年10月1日起施行。 《办法》共六章43条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂）注册为目的的医疗器械临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等。 《办法》明确了相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任。试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开 ………………………………