国家药监局进一步明确进口药上市后质量安全主体责任，境内责任人应履行9项义务

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今日，国家药监局对外发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（以下简称《暂行规定》），以促进在我国上市的境外药品上市许可持有人及其境内责任人履行药品上市后主体责任，有利于保障药品质量安全。据悉，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，自11月14日正式启用。 境外持有人，是指取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书的境外药品上市许可持有人。境外持有人应当依法对其持有药品注册证书的药品上市后生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。境外持有人依法指定 的 境内责任人在中国境内履行药品上市许可持有人 相关 义务 ，与境外持有人承担连带责任。     《暂行规定》共计18条， ………………………………