血球龙头企业15款产品获IVDR认可！

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点击上方名片  关注体外诊断观察 近日，帝迈成功获得 基于欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/746，简称IVDR）的CE符合性证书， 覆盖首批15款产品，彰显了帝迈国际竞争力的又一次有力提升。 本次IVDR证书 涉及帝迈血球、免疫两大领域，包括三分类血液细胞分析仪及配套的校准和质控、五分类血液细胞分析仪及配套的校准和质控、以及C反应蛋白试剂（免疫散射比浊法）及配套的校准和质控、血清淀粉样蛋白A蛋白试剂（免疫散射比浊法）及配套的校准和质控。 IVDR（Regulation(EU) 2017/746）是欧盟于2017年5月5日颁布的新的IVD产品监管法规，取代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD指令, Directive 98/79/EC）。在法规实施过渡期之后，未获得IVDR CE证书的体外诊断医疗器械，将无法再投放到欧盟市场。 本次TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文及项 ………………………………