【分享】浅谈医疗器械临床试验方案的关键点

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      来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2025年第31卷第3期 作者：杨宁宁 李建平 余小燕* 单位： 上海市医疗器械化妆品审评核查中心 （上海 200020） 内容提要： 医疗器械行业迅速发展，监管要求日渐严格，对医疗器械的临床试验的要求不断提高。文章针对医疗器械临床试验方案要点，从研究设计、患者及人群、对照组、评价指标、统计分析、研究过程、试验指标及名词解释等方面进行简单阐述与讨论，以期为优化设计和实施质量提供参考，提高临床试验质量。 关 键 词 ： 医疗器械 临床试验 设计要点 法规 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739 号）中对医疗器械的定义，其涵盖直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ………………………………