FDA 完全批准礼来阿尔茨海默药 Kisunal

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礼来公司的早期阿尔茨海默病治疗药物 Kisunla（donanemab-abzt）于 7 月 2 日获得美国 FDA 批准，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病成人患者（包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者），成为美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。 去年，FDA 拒绝了对 donanemab 的加速批准，现在 FDA 向其提供了完全批准。Kisunla 的适应症与其竞争对手卫材和渤健的 Leqembi 几乎相同。这两种药物在开始治疗前都需要确认患者脑组织中的 β 淀粉样蛋白的病理，并且都有关于 β 淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）风险的黑框警告，这是这类针对 β 淀粉样蛋白毒性聚集体的抗体的已知副作用。 礼来在其批准公告中强调了其产品的优势，Kisunla 是首个可以在去除淀粉样斑块后停止治疗的抗淀粉样蛋白药物，从而可以减少输液次数并降低治疗 ………………………………