CDE：建议将细胞和基因治疗产品纳入先进治疗药品范围

文章预览

近日，国家药监局评审中心 （CDE） 在《中国食品药品监管》上最新发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞和基因治疗产品有望划入先进治疗药品行列！   Background 研究背景 近年来，先进治疗药品的研发与申报进入了井喷式的发展阶段，这一趋势正引领着生物医药领域迈入第三次产业革命的浪潮。在全球范围内，嵌合抗原受体T细胞 （CAR-T） 治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等多样化的细胞和基因治疗产品接连获得批准并上市，为那些复发难治性疾病的患者带来了前所未有的治疗希望。这些先进治疗药品通常基于细胞或组织，通过基因修饰和 （或） 体外精细操作而制备，涵盖了基因修饰细胞、核酸、病毒载体以及人工组织等多种类型。鉴于这类产品的复杂性和多样性，清晰界定其定义与分类，不仅有助于优化产品注册申报的流 ………………………………