更换供应商是否需要微生物方法学验证？

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来源：北京药监局    编辑：清风 一、问答内容： 问 ： 无菌制剂中更换API的第二供应商，更换API后的制剂用原来的无菌方法进行检验，是否需要做无菌检查法的方法适用性试验，做几次，是否可以做一次？ 2023版GMP指南中要求若检验程序、生产场地等可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验,从哪些因素去评价是否对检验结果有影响2025版药典对无菌检查法和微生物限度法中方法适用性试验的次数没有规定具体的次数，2023版GMP指南和2019版操作规程中再微生物限度法中有3次独立试验的要求，那无菌检查法和微生物限度方法适用性试验时至少3次独立实验吗？ 答复： 新颁布的《中国药典》2025年版1101规定，若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验，未规定试验次数。 《药品GMP指南》2023年版质量控制实验室 ………………………………