主要观点总结
本文报道了美国FDA已经批准Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。这是继其在溃疡性结肠炎（UC）适应症后，再次获得FDA批准的新适应症。文章还介绍了Omvoh的临床数据、作用机制、研究情况以及安全性特征。
关键观点总结
关键观点1: Omvoh获得FDA新批准
Omvoh（mirikizumab）被美国FDA批准用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。这是继其在溃疡性结肠炎（UC）适应症后，全球范围内第44个国家或地区获批的新适应症。
关键观点2: Omvoh的作用机制和临床研究
Omvoh是一种人源化IgG4单克隆抗体，通过阻断IL-23介导的炎症反应来发挥作用。基于名为VIVID-1的积极结果三期研究，显示Omvoh在治疗中度至重度活动性克罗恩病患者中表现出显著疗效。
关键观点3: Omvoh的疗效数据
在VIVID-1研究中，接受Omvoh治疗的患者一年临床缓解率达到53%，明显高于安慰剂组的36%；一年时内镜缓解率达到46%，远高于安慰剂组的23%。长期缓解方面，Omvoh也展现出了积极的效果。
关键观点4: Omvoh的安全性特征
在VIVID-1和VIVID-2研究中，Omvoh在中度至重度活动性克罗恩病患者中的总体安全性特征与其在溃疡性结肠炎患者中的已知安全性特征一致。
文章预览
今日，礼来宣布，美国FDA已经批准Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。 这是继Omvoh于2023年10月首次获得FDA批准后的第二次批准。 目前，Omvoh在美国已经获批用于两种类型的炎症性肠病。 2023年10月，FDA批准Omvoh用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），目前Omvoh已在全球44个国家或地区获批该适应症。 临床数据 Omvoh是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。IL-23p19是肠道炎症的关键因素。 Omvoh的本次批准是基于3期研究VIVID-1的积极结果，该研究针对中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对糖皮质激素、免疫调节剂和/或生物制品（TNF抑制剂、整合素受体拮抗剂）应答不足、无应答或不耐受。 VIVID-1是一项随机、安慰剂对照试验。在12周时，根据患者报告结果，未达到临床缓
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