亚盛医药奥雷巴替尼在中国澳门获批上市

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来源:insight数据库 7 月 8 日，亚盛医药宣布，公司原创 1 类新药奥雷巴替尼（ 商品名：耐立克 ）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ ISAF ）批准上市。 本次获批的适应症包括：治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（ TKI ）耐药、并伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病（ CML ）慢性期（ -CP ）和加速期（ -AP ）的成年患者；以及治疗对一代和二代 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 成年患者。其中，第一个适应症已于 2021 年 11 月在中国内地获批，第二个适应症则在 2023 年 11 月在中国内地获批。 奥雷巴替尼作为目前我国首个且唯一获批上市的第三代 BCR-ABL 抑制剂，其重要性不言而喻。此药物的研发主要应对先前一代和二代抑制剂所面临的耐药挑战，尤其是针对包括 T315I 突变在内的多种抗药性 BCR-ABL 变异。奥雷巴替尼的研发更注重扩展其对 BCR-ABL 突变的抑制谱 ………………………………