第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）说明书更改告知答疑（三）| “药”问“药”答

主要观点总结

本文主要讨论了关于产品技术要求、产品操作说明和使用说明的更改，以及医疗器械产品和药物的监管动态。

关键观点总结

关键观点1: 产品技术要求中的性能指标变化需进行变更注册

涉及注册证载明事项的变化，包括产品技术要求的修改，应按照相关规定进行变更注册。

关键观点2: 产品操作说明更改需详细描述配合使用的方法、作用，并提供支撑资料

在更改产品操作说明时，特别是增加内容时，应详细描述配合使用的方法、作用，并确保提供相关的支撑资料。

关键观点3: 使用说明应完整告知使用者产品的使用方法，不应去掉或增加误导内容

产品的使用说明应该完整清晰，确保使用者了解产品的正确使用方法。同时，不应去除必要的内容，也不应增加可能导致误解的信息。

关键观点4: 2025年全国药品监督管理工作会议召开

文章提到了最新的药品监督管理工作会议的召开，这反映了国家对药品和医疗器械监管的重视。

关键观点5: 部分医疗器械产品和药物不符合标准规定或已获批上市

有部分医疗器械产品和药物不符合标准规定，但也有部分产品已经获得批准上市。这些信息来源可靠，反映了市场监管的动态。

文章预览

Q 产品技术要求中的性能指标有变化， 可以申请说明书更改告知吗？ 不可以，涉及注册证载明事项（包含产品技术要求）的变化，应进行变更注册。 Q 产品操作说明、使用说明更改 需要注意哪些方面？ 产品操作说明增加内容时，须详细描述配合使用的方法、作用，并提供相应支撑资料。使用说明应完整告知使用者产品的使用方法，注意不应去掉必要内容，不应增加易造成误解的内容。 2025年全国药品监督管理工作会议在京召开 最新通告！这8批（台）医疗器械产品不符合标准规定！ 最新！这两种药物获批上市！ 来源 ： 四川食品药品审查评价及安全监测中心 ………………………………