2024 FDA最新人用药中亚硝胺杂质控制指南

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背景 亚硝胺杂质是一类具有亚硝基与胺结合（R1 N  (-R2)- N=O ）的化学结构的化合物，具有高潜在致突变致癌性。自华海缬沙坦事件以来，多种药品中相继检出小分子亚硝胺类杂质或与原料药相关的亚硝胺类杂质（NDSRIs），使得监管机构、制药企业对该类杂质一直高度关注，相关的指南文件也一直在持续更新，9月，FDA也更新了人用药物中亚硝胺杂质控制指南。这份指南，是FDA结合其他主要监管机构包括EMA等在近几年来对药品中亚硝胺杂质的控制要求基础上进行的更新，是当前亚硝胺杂质研究相对最为完善的指南。 下面我们将结合指南，从指南的 适用范围、亚硝胺杂质来源、亚硝胺杂质的控制措施 等方面进行介绍。 一、适用范围 这份指南中的建议适用于以下内容 ： 所有化学合成的活性药物成分（APIs）； 含有化学合成的 APIs 或片段的药物产品（ ………………………………