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确认性三期临床失败,吉利德撤回一项ADC药物的新适应症上市申请

大叔快评  · 公众号  ·  · 2024-10-21 20:08

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2024年10月18日,吉利德在与FDA协商后,宣布将自愿撤回靶向Trop2 的ADC药物Trodelvy用于治疗先前已接受过含铂化疗以及PD-1/PD-L1抗体治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者在美国的加速批准。 2021年,FDA基于一项单臂多中心TROPHY研究结果,加速批准了Trodelvy用于尿路上皮癌的后线治疗。试验结果表明,在112例可评估疗效的患者中,Trodelvy的客观缓解率为27.7%,其中包括5.4%的完全缓解和22.3%的部分缓解;中位缓解时间为7.2个月(95%CI:4.7-8.6)。 2024年5月30日,吉利德宣布Trodelvy在局部晚期或转移性尿路上皮癌的三期确证性TROPiCS-04研究未达主要终点。与化疗相比,Trodelvy未显示出改善患者生存率的效果。 Trodelvy(戈沙妥珠单抗)是全球首个针对TROP-2的ADC药物,于2021年4月获FDA完全批准治疗二线及以上的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)。 2023年,Trodelvy的 ………………………………

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