全球首款！又一创新医疗器械获批上市

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来 源：思宇MedTech 2024年7月30日，国家药监局官网发布信息显示， 上海微创®（HK00 853）自主研发的 全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb ® （火鹮 ® ） 正式获得中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准。 火鹮 ® 上市前大规模临床研究数据显示， 火鹮 ® 支架在所有重要临床指标方面均不劣于永久性药物支架可查公开报道的临床数据 ，尤其是作为评估其安全性和有效性最为重要的复合终点的靶病变失败率（TLF）， 其4年随访TLF仅为 4.3% 。 对于长期困扰医学界的另一关键性指标“ 血栓发生率 ”，火鹮 ® 支架更是展现出优越性， 其上市前临床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓发生率仅为 0.32% ， 其中RCT研究的四年血栓发生率为0% 产品介绍 ▲全球首款新一代 生物全降解可吸收心脏支架Firesorb ® （火鹮 ® ） 降低支架壁厚 生物可吸收 ………………………………