注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？

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转自： 江苏省药监局审评中心 排版： 水晶 问  注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？   答： 根据中国医药包装协会T/CNPPA3009—2020《药包材变更研究技术指南》，其研究过程可分为以下几个步骤：   （1）基于先验知识评估风险：若评估相关风险可接受时，可认为等同性及相容性研究完成。   （2）若评估仍存在风险，需开展进一步药包材等同性实验研究：   ①结合药包材质量标准或质量协议，以及药品的性能和生产特性，评估变更前后药包材的保护性和功能性关键性能；   ②评价药包材变更前后是否化学等同。   进行安全性评估： 变更前后药包材化学等同，且体外细胞毒性试验可接受（玻璃等无机材料无需进行生物学试验），化学等同性研究结果可用于安全性评估；变更前后的药包材化学不等同， ………………………………