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@药品上市许可持有人，人血白蛋白注射剂说明书已修订！

江西药品监管  · 公众号  ·  · 2025-01-15 08:00
    

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1月13日 国家药监局网站发布关于 修订人血白蛋白注射剂 说明书的公告 上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。 全文如下 国家药监局关于 修订人血白蛋白注射剂 说明书的公告 （2025年第5号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案 ………………………………

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