老制药人眼中的仿制药

主要观点总结

本文介绍了仿制药的定义，仿制药与原研药的关系以及国家药监局对仿制药进行一致性评价的背景和意义。文章详细阐述了仿制药与原研药的药学等效性和生物等效性，以及仿制药的研发、生产和审评过程。同时，通过对比原研药和仿制药的价格构成，解释了仿制药价格较低的原因。此外，文章还介绍了国际上的仿制药使用情况，包括美国仿制药的法规安排和国家医保局药品带量集中采购的政策。最后，通过真实世界研究的结果，说明了通过一致性评价的仿制药在临床疗效和安全性方面的表现。

关键观点总结

关键观点1: 仿制药的定义

仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂量、给药途径、剂型和适应症的药品。

关键观点2: 仿制药与原研药的关系

仿制药旨在提升现有仿制药的质量和疗效，与原研药在治疗等效性上具有替代性。

关键观点3: 国家药监局对仿制药进行一致性评价的背和意义

一致性评价是对仿制药质量和疗效的科学评价，旨在确保仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性，保障患者的用药安全和有效性。

关键观点4: 仿制药的研发、生产和审评过程

仿制药的研发和生物等效的试验研究需符合国际通行的管理规则，生产和检验过程需严格遵守GMP要求，经过药品审评部门严格的审评、核查和检验后获得批准。

关键观点5:

关键观点6:

关键观点7:

关键观点8:

文章预览

作者：雷继峰 来自：蒲公英Ouryao   什么是仿制药？ 简而言之，仿制药与原研药治疗效果相同，安全性相同。仿制药因成本较原研药低许多，其价格远低于原研药的价格。   【仿制药的定义】仿制药是与原研药（也称专利药或品牌药） 具有相同活性成分，相同剂量，相同给药途径，相同剂型和相同适应症的药物。 例如，“顺尔宁”普通片是美国MSD公司的原研药，“顺尔宁”与其仿制药的 活性成分 都是 孟鲁司特钠 ， 剂量 都是 10mg ， 给药途径 都是 口服 ， 剂型 都是 片剂 ， 适应症 都是 治疗哮喘和过敏性鼻炎。   如今的仿制药和以前的仿制药有什么区别呢？细心的朋友们可以发现最近几年上市的仿制药品，其包装盒上多了一个图案，表明该仿制药通过 国家药品监督管理局 “仿制药一致性评价”。   什么是“仿制药一致性评价”呢？ “仿 ………………………………