【官答】“临床试验登记及变更专题”9个共性问题

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转自：国家药监局药品审评检查大湾区分中心 排版：水晶 12月27日，国家药监局药品审评检查大湾区分中心对临床试验登记及变更专题的共性问题进行分类整理，此次发布是 登记、变更两个方面 9个共性问题。 一 、 登记 Q1：关于临床试验登记与信息公示的要求。 A1： 凡在我国进行的临床试验(含生物等效性试验、药代动力学试验、1、Ⅱ、Ⅲ、I期试验等)的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》(第28号)要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。符合257号公告的生物等效性试验，应按照要求在相应平台进行备案。（发布日期:2018-03-12） Q2：《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》于2020年7月1日发布并实施，对于该规 ………………………………