迪哲医药舒沃哲®上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格

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舒沃哲 ® 新药上市申请（ NDA ）基于国际多中心注册临床研究“悟空 1 B ”（ WU-KONG1B ）的积极成果 若获得批准，舒沃哲 ® 将为全球更多 EGFR   exon20ins 非小细胞肺癌患者带来突破性治疗新选择 1月7日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲 ® （通用名： 舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 此次在美递交的舒沃哲 ® NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。 WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区 ………………………………