疾病进展风险降低84%！阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症

文章预览

6月10日， 阿斯利康 宣布 Tagrisso （奥希替尼）治疗放化疗（CRT）后不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21（L858R）突变） III期 非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA受理并予以优先审评。FDA预计将在今年第四季度作出审批决定。 此次sNDA主要是基于III期LAURA研究的积极结果。 结果显示， 奥希替尼组患者的 无进展生存期（PFS）相比安慰剂组显著延长（39.1 vs. 5.6个月，HR=0.16，P < 0.001）；第12个月时， 奥希替尼组有74%的患者未死亡且疾病未进展，安慰剂组这一比例为22%；第36个月时， 奥希替尼组和安慰剂组分别有84%和74%的患者未死亡（HR=0.81，P=0.53，数据成熟度为20%） 。 安全性方面， 奥希替尼组和安慰剂组发生 3级及以上不良事件的比例分别为35%和12%。此外， 奥希替尼组有48%的患者报告放射性肺炎（主要是1-2级），安慰剂组这 ………………………………