FDA警告信丨QA经理无资质暴露CMO管理风险

主要观点总结

本文是一份关于FDA对某制药公司发出警告信的摘要，涉及产品生产中的投诉调查不彻底、培训不到位、质量部门职责不完善和人员资质等问题。

关键观点总结

关键观点1: 投诉调查不彻底

FDA观察到公司对于投诉的处理流程存在问题，未能充分调查涉及药品的投诉，包括未遵循既定程序来执行调查，未能根据投诉对产品质量进行调查等。

关键观点2: 质量部门问题

公司质量部门存在的问题包括未能建立适当的书面职责和程序，缺乏文件化、严格的监督流程，以及未能对质量控制单元进行充分的监督等。

关键观点3: 人员资质问题

公司未能确保负责监督药品生产、加工、包装或贮存的人员具有必要的教育、培训或经验。例如，QA经理缺乏在质量保证、制药行业或科学方面的经验或教育培训。

关键观点4: 其他违规问题

此外，公司还存在其他违规行为，如使用不符合cGMP要求的委托生产商，未能按照cGMP生产药品等。

关键观点5: 建议与要求

FDA提出了多项建议和要求，包括进行全面独立的评估以调查偏差、差异、投诉等，回顾性审查所有药品批次以确保合规，加强培训计划以确保员工具备必要的资质和培训，以及使用符合cGMP要求的顾问等。

文章预览

签发时间：2022-6-30；公示时间：2022-7-26 签发机构：药品质量业务办公室一处 公司：Bi-Coastal Pharma International 所在国家/地区：美国 主题：cGMP/成品制剂/掺假 摘要：这是一家使用CMO进行产品生产的企业，存在投诉调查不彻底、培训不到位、质量部门职责不完善和人员资质等问题，FDA发出警告信。就人员资质问题，FDA特别提出该公司的QA 经理尽管负责监管 CMO、分析证书和批放行，但是其之前没有在质量保证、制药或相关行业方面的经验和教育背景。 FDA调查员观察到的违规行为包括但不限于以下内容： 01 未遵守投诉处理程序 你公司没有建立和遵循适当的书面程序，来描述处理所有关于药品的书面和口头投诉，包括由质量部门对涉及可能不符合药品质量标准的投诉进行审查，确定对于此类药品根据 21 CFR 211.192 是否需要进行调查【21 CFR 211.198(a) 】。 你公 ………………………………