FDA批准首个用于晚期CSCC适应症的PD-L1单抗药物

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2024 年 12 月 13 日， FDA 批准了 Unloxcyt ® （ cosibelimab-ipdl ），用于治疗成人转移性皮肤鳞状细胞癌（ mCSCC ）或不适合根治性手术或放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌（ laCSCC ）。 Unloxcyt ® 为美国 Checkpoint Therapeutics 公司开发的一款靶向 PD-L1 的单克隆抗体，也是全球首个针对晚期皮肤鳞状细胞癌的 PD-L1 抗体。 皮肤鳞状细胞癌（ CSCC ）是一类角质细胞恶性增殖的癌症，是全球第二大最常见的皮肤癌，占所有类型的恶性皮肤癌的 20% 。在世界范围内， CSCC 的发病率以每年 3%-10% 的速度迅速上升，预计在 2017 年至 2027 年间，欧洲的 CSCC 发病率将增加 23%-29% 。本适应症好发于白人，主要与慢性紫外线辐射暴露密切相关，在紫外线强烈的区域可观察到 CSCC 发病率的显著升高。 本次获批主要是依据一项历时 7 年的多中心、多队列、开放性标签的 I 期临床试验 （ NCT032 ………………………………