药品补充申请案例分享及常见问题分析

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一、概述 随着科学技术的不断发展，药品生产条件在持续改善，已上市产品也应当在动态变更中不断完善，以使药品不断满足持续进步的技术要求。按照变更对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性将变更分为微小变更、中等变更及重大变更，重大变更需报药品审评中心进行审批，现结合注册工作经验及文献资料对审批类变更的补充申请进行案例分析，以期对业界同仁有一定的启示。 二、化学药品补充申请案例分享及常见问题分析 2.1 某某口服溶液变更处方中的抑菌剂 该口服溶液的具体变更内容是将处方中的抑菌剂由山梨酸钾变更为苯甲酸钠，企业针对该变更做了以下研究：考察了含不同用量（ 0.05% 、 0.1% 、 0.15% 、 0.2% ）的苯甲酸钠样品溶液的抑菌效力，结果表明当苯甲酸钠浓度为 1.0~2.0mg/ml 时，抑菌效力均符合要求。企业最终 ………………………………