两款仿制药一致性评价关键数据雷同，专业人士称“基本不可能”

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2025.02. 12 本文字数：2160，阅读时长大约4分钟 导读 ：两款药品的临床试验均由辽宁中医药大学附属医院和药物研发第三方机构安徽万邦负责，药品厂家分别为华中药业和华润三九。 作者 | 第一财经  马晓华 在仿制药与原研药的一致性评价中，会通过生物等效性试验来证明疗效无异。其中，T/R比值是最关键的指标，也就是受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比。理论上，不同药品试验得到的数据是不同的，如果出现反例，就未免令人疑惑。 近日，一位专业人士告诉第一财经， 北大核心期刊《中国临床药理学杂志》在2021年和2024年分别刊发了两款参加国家药品集采药品的生物等效性研究论文（《盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究》和《富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的 ………………………………