医疗器械分类界定新规—实施在即！

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《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》即将 2024年9月1日 起实施。 公告细化了 分类界定申请资料要求 。进一步明确分类界定申请资料应包含产品技术要求等有关资料的提交要求。 公告完善了 《医疗器械分类界定申请表》填报要求 ，对《申请表》中的预期用途等内容的的具体表述方法和提供形式，进行了逐一解释。 小编将以上两块内容进行了可视化的整理，详情如下： 分类界定申请资料要求 公告附件《医疗器械分类界定申请资料要求》中提到了以下分类界定有关申请资料的要求： 分类界定申请表填写要求 《医疗器械分类界定申请资料要求》还明确了《分类界定申请表》中“产品”名称等内容的填写要求： 公告内容概述 该《公告》共分为三部分， 第一部分 明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的 ………………………………