FDA解除对宜联生物HER3 ADC的1期临床的Partial Hold

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2024年8月19日，宜联生物和BioNTech同时发布声明，宣布已于2024年8月15日获FDA通知正式解除了对YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 宜联生物和BioNTech发布声明 YL202/BNT326是一款靶向HER3的在研ADC药物，目前由宜联生物和BioNTech合作进行开发。该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。 2023年10月，宜联生物 YL202 与BioNTech达成海外合作授权（ BioNTech内代号 BNT326 ），BioNTech向宜联生物支付7000万美元首付款及潜在超10亿美元总付款，获得YL202海外开发、制造和商业化的独家权利。 事件始末 在ASCO 2024年会上，宜联生物公布HER3-ADC YL202-INT-01-01试验的初步积极结果，共入组52例患者，其中39例为接受过3代TKI和含铂化疗的携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者和 ………………………………