Exact Sciences宣布Cologuard二代产品获FDA批准

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早筛网讯： 10月4日，全球癌症早筛龙头企业 Exact Sciences Corp.(纳斯达克股票代码:EXAS)宣布，FDA批准了该公司的下一代多靶点粪便DNA测试Cologuard Plus™。目前，Cologuard Plus ™ 测试已被批准用于45岁及以上具有平均结直肠癌(CRC)风险的成年人。新品 提高了性能标准，对结直肠癌的敏感性为95%，对晚期癌前病变的敏感性为43%，特异性为94%。新品优点还包括通过减少假阳性最大限度地减少不必要的后续结肠镜检查。新品预计将在2025年被医保和指南纳入。 FDA的批准是基于关键的BLUE-C研究的结果，这是迄今为止在CRC筛查中进行的最大的前瞻性、头对头研究之一。在近 19,000名 平均风险参与者中，Cologuard Plus测试显示 95%的总体癌症敏感性 ，在 94%的特异性且结肠镜检查未发现任何结果的情况下实现 43%的晚期癌前病变敏感性。BLUE-C的结果还显示，Cologuard Plus测试在总 ………………………………