注意！6岁以下儿童禁用

主要观点总结

国家药品监督管理局发布公告，对炎琥宁注射剂说明书进行修订，增加黑框警告，明确患者使用该产品可能面临严重过敏反应风险，甚至可能导致死亡。6岁及以下儿童禁用。公告要求药品上市许可持有人在规定时间内依据相关法规修订说明书并报备，对新增不良反应开展研究并采取相应措施。临床医师和药师需仔细阅读修订内容，患者用药前也应仔细阅读说明书。

关键观点总结

关键观点1: 炎琥宁注射剂说明书修订

国家药品监督管理局对炎琥宁注射剂的说明书进行了修订，核心内容是增加了黑框警告，明确了患者使用该产品可能面临的严重过敏反应风险。

关键观点2: 6岁及以下儿童禁用

修订后的说明书明确，6岁及以下儿童禁用炎琥宁注射剂。

关键观点3: 药品上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人需要根据相关法规在规定的时间内完成说明书的修订，并对新增的不良反应进行深入研究，采取有效措施宣传培训，指导医师、药师合理用药。

关键观点4: 临床医师、药师和患者的注意事项

临床医师和药师需仔细阅读修订后的说明书内容，患者在用药前也应仔细阅读，严格遵医嘱用药。

关键观点5: 药品监管部门的职责

省级药品监督管理部门需督促行政区域内药品上市许可持有人做好说明书的修订和标签、说明书的更换工作，对违法违规行为进行严厉查处。

文章预览

国家药品监督管理局近日发布公告，决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书进行修订。 此次修订的核心内容是增加了黑框警告，明确指出 「接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品」。 国家药监局关于修订 炎琥宁注射剂说明书的公告 （2025年第23号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品 ………………………………