首款！FDA批准艾伯维帕金森病疗法

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▎药明康德内容团队编辑 艾伯维（AbbVie）今天宣布，美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。新闻稿指出，这是 FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。 这一批准主要基于一项为期12周的关键性3期临床试验，该研究评估了Vyalev在晚期PD成人患者中持续皮下输注的疗效，并与口服即释型卡比多巴/左旋多巴进行了对比。此外，还有一项为期52周的开放标签研究，评估了Vyalev的长期安全性和有效性。 关键性临床试验结果显示，接受Vyalev治疗的患者在运动能力波动改善方面表现出更佳效果，与口服药物相比，其运动症状控制较佳的时间增加，运动障碍症状回归的时间减少。 在第12周时，Vyalev组运动症状控制较佳的时间增加2.72小时，活性对照组这一数值为0.97小时（p=0.0083）。这 ………………………………