时评：药品被投诉，这次是疑瓶塞含有颗粒物

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关注并星标CPHI制药在线         内包材，处理的方式         5月29日，FDA公布了一则召回通知，Sagent Pharmaceuticals 的多西紫杉醇（多西他赛）注射液因为可能含有颗粒物而全面召回。        图源 FDA         与以往的召回通知不同，这次直接在召回时就通知了颗粒物的来源可能性，瓶塞。        图源 FDA         对于注射剂而言，有几个指标是通用的，比如 无菌 ，就是不得有活的微生物存在。毕竟一旦微生物随着注射剂进入人体，可能会将人体视为天然培养基而不断增殖。不同的微生物影响性不同，但以注射这种形式进入人体，势必是有害的。         再就是 内毒素指标 ，我们可以粗略的将其理解为微生物的尸体，进入人体后会引起发烧。目前常用的是鲎试剂来检测内毒素，前几年有鲎试剂生产企业因动物保护等因素表示 ………………………………