重磅！首个血检肠癌筛查正式获批

文章预览

点击上方名片  关注体外诊断观察 7月29日，美国液态活检公司Guardant Health宣布：公司已经收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，公司 肠癌血液早筛产品Shield上市。 Guardant Health周一表示，美国食品和药物管理局已批准其Guardant Shield检测作为主要的结直肠癌筛查选项，此前FDA咨询委员会会议于5月以多数建议结束。 该委员会考虑的数据来自Guardant的ECLIPSE研究，该研究招募了20,000多名患者，表明 检测CRC的敏感性为83%，特异性为90%。 这项基于血液的检测现已被批准用于45岁及以上且具有CRC平均风险的成年人。在FDA的点头下， Shield现在符合医疗保险和医疗补助服务中心在2021年全国覆盖范围确定中制定的覆盖范围要求。 自2022年5月以来，Guardant一直将Shield作为实验室开发的测试提供，并表示临床上提供的测试中有90%以上已经完成。据该公司称，先前的 ………………………………