FDA 计划修订八百多篇 BE 指南，免除餐后研究

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从历史上看，在大多数情况下都需要对固体口服速释产品进行空腹和餐后生物等效性（BE）研究，或者可以选择寻求豁免生物药剂学分类系统（BCS）1 类药物的体内生物等效性要求。但 FDA 于 9 月 13 日发布了 826 篇计划修订的具体产品指南（PSG）清单 ，以取消餐后生物等效性研究的要求，以与 最近发布的 ICH M13A《速释固体口服制剂的生物等效性》定稿指南 保持一致。该指南将于 2025 年 1 月 1 日生效。 虽然 FDA 历来认识到空腹研究对于确定产品的生物等效性最为敏感，但 FDA 决定取消对大多数产品的餐后研究要求，并认识到餐后研究应保留用于某些高风险和复杂产品，这仍是一个巨大变化。这一变化显然并不适用于所有产品。ICH M13A 指南 第 2.1.5 节指出，取消进食研究要求不适用于所谓的“高风险”或复杂产品，指南中将其定义为“原料药特性以及 ………………………………