百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市

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10月9日，百济神州宣布TEVIMBRA®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安®）在美国正式商业化上市，用于治疗 既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者 。 替雷利珠单抗在今年早前已获得美国FDA批准。该批准基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗（ITT）人群中达到了主要终点。 与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益 。在 ITT 人群中，替雷利珠单抗组的 中位总生存期（OS）为 8.6 个月 （95% CI：7.5，10.4），而化疗组为 6.3个月 （95% CI：5.3，7.0）。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。替雷利珠单抗最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷 ………………………………