文章预览
前 言 在目前 法规的 方法学验证 项下 ,精密度是需要研究的项目。精密度包括重复性、中间精密度、重现性。重复性实验是一个 重要 实验,在实际操作过程中 会由于各个项目的特异性 遇到各种状况,在重复性方案设计中需要考虑各种情况。在一些情况下,你还会做重复性试验吗? 前不久,笔者在设计一个化药项目的含量方法学验证方案时 ,准备按照常规的取 20 片,精密称定后,研细后,取粉末适量,依法制备供试品溶液。平行制备 6 份。后发现由于 样品规格较小,取样 20 片样品 研细后样品量 无法称取 6 份样品。讨论后有两方案: 1 、取 20 片,精密称定后取得平均片重,取 2*20 片样品研细后 ( 2 份样品研细后混匀) ,取粉末适量,依法制备供试品溶液。平行制备 6 份。 2 、取 6*20 片,精密称定后,研细(研磨成 6 份样品),取粉末适量
………………………………