专栏名称: 药事纵横
药事纵横是一个由多位制药精英联合创办的媒体平台,旨在分享与传递药品研发、生产和注册中所涉及的技术、经验和情报,欢迎关注和投稿! 投稿请发:442015666@qq.com 推广合作请联系:15057280775/15858667450
目录
相关文章推荐
AIGC新智界  ·  Scaling ... ·  4 天前  
今天看啥  ›  专栏  ›  药事纵横

重复性实验,你会做吗?

药事纵横  · 公众号  ·  · 2024-07-29 06:00

文章预览

前  言 在目前 法规的 方法学验证 项下 ,精密度是需要研究的项目。精密度包括重复性、中间精密度、重现性。重复性实验是一个 重要 实验,在实际操作过程中 会由于各个项目的特异性 遇到各种状况,在重复性方案设计中需要考虑各种情况。在一些情况下,你还会做重复性试验吗? 前不久,笔者在设计一个化药项目的含量方法学验证方案时 ,准备按照常规的取 20 片,精密称定后,研细后,取粉末适量,依法制备供试品溶液。平行制备 6 份。后发现由于 样品规格较小,取样 20 片样品 研细后样品量 无法称取 6 份样品。讨论后有两方案: 1 、取 20 片,精密称定后取得平均片重,取 2*20 片样品研细后 ( 2 份样品研细后混匀) ,取粉末适量,依法制备供试品溶液。平行制备 6 份。 2 、取 6*20 片,精密称定后,研细(研磨成 6 份样品),取粉末适量 ………………………………

原文地址:访问原文地址
快照地址: 访问文章快照
总结与预览地址:访问总结与预览