业界敦促 FDA 加强合作促进创新制造技术的使用

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根据生物制药商的反馈意见，美国 FDA 的创新制造技术战略文件草案应强调与其它监管机构加强合作以促进先进技术的使用。此外，该计划缺乏关于在创新制造中利用人工智能和机器学习（AI/ML）的细节。 FDA 于 9 月份发布“创新制造技术的战略文件”草案 ，旨在促进药品和生物制品创新技术的采纳。该战略计划响应了《处方药使用者付费法案》（PDUFA）2023-2027 财年再授权（PDUFA VII）绩效目标的要求，以推进创新制造的实施。文件详细介绍了药品审评与研究中心（CDER）新兴技术团队（Emerging Technology Team，ETT）和生物制品审评与研究中心（CBER）先进技术团队（Advanced Technology Team，CATT）的新里程碑和程序，以及在 2024 年底前发布关于其先进制造技术认定计划（Advanced Manufacturing Technologies Designation Program，AMTDP）定稿指南的计划。 FDA 共收到五条关于该计 ………………………………