技术转移项目介绍

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技术转移简介 ICH Q10 [1] 阐释了药品质量体系 (PQS)，如图 1.1 所示PQS 涵盖产品的整个生命周期，包括药品开发、技术转移、商业制造和产品停产，如图的上半部分。 工艺验证是确保完成技术转移的重要步骤，表 1.1 简要总结了这些环节。 技术转移规划阶段 1、早期协议或初步计划 技术转移需要对不完整信息进行有效管理；需要考虑信息和SME可用性以确定适当的规划时间表。 2、转出方和接收方配合确定以下内容： （1）双方分工确认 （2）确认沟通方式 （3）确认项目目标等 3、知识的转移 科学方面包括，例如： 描述过程设计中涉及的化学、物理化学和生物学  -了解从分配到包装的工艺描述/原理/历史、工艺流程图、单位操作、规模、材料转移等  - 了解控制生产的重要因素（见ICH Q8(R2) [3]) 酌情包括对包装的影响） • 确保转出和接收单位 ………………………………