启升培训丨2024/06/27-06/28 体外诊断试剂设计验证和设计确认样本量要求培训

主要观点总结

本文介绍了上海启升商务咨询有限公司计划举办的体外诊断试剂设计验证和设计确认样本量要求的培训活动。培训内容包括基本概念、设计验证的目的和样本量要求、各类评估的样本量及数据分析方法等。文章还介绍了培训讲师邱健的资历和培训公司的服务内容。

关键观点总结

关键观点1: 培训活动的目的

帮助体外诊断医疗器械企业负责人、设计开发人员等厘清体外诊断试剂设计验证和设计确认的样本量要求，提高应对该问题的能力。

关键观点2: 培训讲师介绍

邱健是本次培训的主讲人，具有十八年以上的体外诊断试剂及医疗器械法规领域的经验，曾在美国UL公司等多个企业担任负责人，并在多个行业协会举办的医疗器械法规培训中担任讲师。

关键观点3: 培训课程安排

培训课程涵盖设计验证的目的、样本量要求以及各类评估的样本量及数据分析方法等，包括基本概念、精密度评估、线性范围评估、干扰物质评估等。

关键观点4: 报名方式和费用

可通过电话报名或邮件报名，报名费用为3000元/人，早鸟价2700元/人（截止至2024/06/14），报名参加年度培训的学员可享受八折优惠。支持银行汇款支付报名费，培训发票将在培训结束后10个工作日内开具寄出。

文章预览

和医疗器械不同，体外诊断试剂的设计验证和设计确认分别关注分析性能和临床性能。分析性能指的是体外诊断试剂能否正确识别分析物(定性体外诊断试剂)和能否准确地对分析物进行量化(定量体外诊断试剂)。临床性能指的是体外诊断试剂能否准确地判断出样本的临床状态(定性体外诊断试剂)和能否对临床样本中的分析物进行准确的量化(定量体外诊断试剂)。分析性能的评估会涉及到精密度评估，检测限评估，线性范围评估，干扰物质的干扰效应评估等等。临床性能的评估会涉及到诊断灵敏度，诊断特异度，阳性似然比，阴性似然比，阳性一致率，阴性一致率，患者样本的方法学比较等等。在开展这些工作的时候会涉及到大量的样本量要求以及数据分析工作。 考虑到众多制造商都有这方面的困扰，启升特计划再次举办一场体外诊断试剂设计验证和 ………………………………