石药白蛋白结合型抗肿瘤新药拟纳入突破性疗法

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2月20日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示， 石药集团中奇制药的 注射用西罗莫司（白蛋白结合型） 拟纳入突破性疗法，拟定适应症为 恶性血管周围上皮样细胞瘤。 西罗莫司又称雷帕霉素，是一种大环内酯抗生素类免疫抑制剂，为mTOR 特异性抑制剂， 国内外已上市的西罗莫司多为口服制剂， 用于预防接受肾移植患者的器官排斥。 医药魔方数据库显示， 目前全球仅有一款 西罗莫司白蛋白在美国获批上市， 用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤的成年患者 。 石药的 注射用西罗莫司（白蛋白结合型） 采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，有望实现治疗mTOR 信号通路驱动的一系列疾病。该产品实现了西罗莫司的注射给药，且无需激 ………………………………