首个国产干细胞疗法获批上市

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1 月 2 日， NMPA 官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法 「 艾米迈托赛 」 获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 。 这是 国内首款 获批上市的干细胞疗法。 截图来源： NMPA 官网 根据Insight数据库的记录，艾米迈托赛作为一种间充质干细胞治疗药物，其在中国的IND申请可以追溯到2013年3月。尽管申请提交得较早，但直到2020年6月，其临床试验信息才首次对外公布。2024年6月12日，艾米迈托赛因其重要性被CDE列入优先审评审批名单。紧接着在同月的25日，该药物正式提交了NDA申请，并开始进入审批流程。今天，艾米迈托赛正式获得批准上市，标志着国内在该类疗法领域取得了重大进展。 「 艾米迈托赛 」药品基本信息及关键注册节点 截图来自：Insight 数据库网页版 艾米迈托赛已经顺利 ………………………………