康方生物伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批上市

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2024年9月30日，康方生物（9926. HK）欣喜地宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了 公司自主研发的1类新药伊喜宁 ® （伊努西单抗，PCSK9）的上市许可申请，用于治疗 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。 伊努西单抗是康方生物在非肿瘤领域的首个获批产品，也是公司第5个进入商业化阶段的自主创新药物。伊努西单抗的获批，开启了康方生物肿瘤及非肿瘤两大业务板块协同开拓创新的崭新局面，将为公司的中长期全球化发展奠定坚实的基础。 伊努西单抗此次获批上市，是基于4项关键注册性研究，包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性III期临床研究，以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。4项注册性研究共纳入超过1800例患者，其中， 包括了80%以上心血管极高危及超高 ………………………………