只需每月一针，“first-in-class”抗体疗法今日获欧盟批准

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▎ 药明 康德内容团队编辑 CSL公司今日宣布，欧盟委员会已批准“first-in-class”疗法Andembry（garadacimab）上市，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。新闻稿指出， 它是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE发作预防疗法。 可由患者使用预装的自动注射笔自行进行皮下注射。 Garadacimab的批准基于关键性3期临床试验VANGUARD及其开放标签扩展研究的疗效和安全性数据。VANGUARD试验的详细结果已于2023年4月发表于《柳叶刀》，而正在进行的开放标签扩展研究的主要结果则于2024年10月发表于 Allergy 期刊。VANGUARD研究达到了主要终点，结果显示， 62%的患者在整个治疗期间无发作，HAE发作的中位次数降低至零，每月HAE发作次数的平均值较安慰剂减少了86.5%。 正在进行的开放标签扩展研究的中期分析显示，garadacimab具 ………………………………