专栏名称: 医药经济报
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《中药标准管理专门规定》,体现中医药特色优势品种可优先制定国标

医药经济报  · 公众号  · 药品  · 2024-07-10 19:38

主要观点总结

国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》正式对外发布,旨在进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展。该规定明确了中药标准的研究、制定和管理的原则,强调了中药标准管理过程中的协调问题,并提出优化中药标准形成机制的要求。

关键观点总结

关键观点1: 《中药标准管理专门规定》的发布背景

随着中药产业的不断发展,为规范中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,国家药监局发布了该规定。

关键观点2: 中药标准的研究、制定和管理的原则

《专门规定》明确提出应坚持传承与创新并重,遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用。

关键观点3: 中药标准管理过程中的协调问题

中药标准涉及链条较长,标准涉及多,部门较多,情况较为复杂。《专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确,加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调。

关键观点4: 优化中药标准形成机制的要求

《专门规定》明确,国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际,分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准修订的技术要求,持续完善中药标准技术体系。


文章预览

7月10日, 国家药监局组织制定的 《 中药标准管理专门规定 》(以下 简称 《 专门规定》)正式对外发布 , 明确 研究制定中药标准 应 坚持传承与创新并重 ,坚持 科学 、 严谨 、 实用 、 规范 原则,坚持以临床为导向,坚持对中药质量的整体评价, 关注 中药 质量安全风险, 倡导绿色低碳 的 标准 发展理念,鼓励多方参与 等原则。 《专门规定》提出,根据中药监督管理工作的需要,体现中医药特色和优势的品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家基本药物目录》收载的品种、或其他需要优先制定国家药品标准的品种等情形可优先制定中药国家药品标准。 《专门规定》共九章62条,适用于我国中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理,旨在 ………………………………

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