祸不单行，Regeneron又一款双抗被FDA拒绝

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8月20日，再生元官网宣布，其双特异抗体Linvoseltamab收到FD A的CRL（ complete response letter ）。这是继FDA拒绝批准odronextamab之后，又一 款关键的TCE双抗的BLA被FDA拒绝。 再生元在最近的财报电话会议中披露，本次收到FDA的CRL主要归咎于第三方制造问题。 Regeneron之前将这一挫折轻描淡写地描述为仅仅是一个延迟；相比之下，CRL看起来对公司的双特异性抗体的雄心来说是一个更严重的打击。 Linvoseltamab重新提交的时间尚不明确。Regeneron在其二季度财报中表示，与另一家公司的候选药物有关的检查结果已经得到解决，但需要重新检查。另外再生元补充说，FDA并未对其正在进行的linvoseltamab的确认性试验提出任何与安全性、有效性或状态有关的问题——这很可能是指它在odronextamab上遇到的问题，odronextamab之所以被拒绝，是因为其确认性试验仍处于剂量寻找阶段。 ………………………………