【周末杂谈】CDER主任对数据可靠性问题的态度

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降级等效分类，借用AI技 术，对企 业老总的期望，及帮助企业 一个月前，在印度孟买举行的“第九届全球药品质量峰会”上， 针对近期在生物利用度和生物等效性研究中不断发生的数据可靠性问题 ，美国FDA药品审评和研究中心（CDER）的Cavazzoni主任发表了讲话。现将其中部分值得特别关注的部分（根据业界出版物Pink Sheet的报道），以及一些相应的思考，简述如下。 Cavazzoni 主任措辞严厉：数据可靠性问题有着‘非常令人担心的发展趋势， very concerning trend ’，点名印度公司 Synchron Research Services ， Panexcell Clinical Lab, Semler Research Center 和 Synapse Labs 。过去 20 年间， FDA 局长、副局长、 CDER 的各级官员，多次来我国参会，但笔者不记得有过在公开会议上点名我国企业的情况。这一方面说明印度企业的问题严重，另一方面也说明 FDA 认为印度药业有勇气 ………………………………