FDA 合规官谈合规工作重点及检查和警告信趋势

主要观点总结

文章主要围绕美国FDA药品审评与研究中心合规办公室的生产质量办公室主任Francis Godwin的采访内容展开，介绍了当前合规趋势和两大优先事项，并详细阐述了其关于企业建立质量文化的重要性、合规办公室的工作重点、现场检查和远程检查的现状、数据可靠性问题以及给制药商的合规建议等相关内容。

关键观点总结

关键观点1: 合规趋势及优先事项

防止二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染以及对眼科产品的监督仍是合规重点，尤其是眼科产品必须无菌，质量差可能对消费者造成危险。

关键观点2: 现场检查和远程检查现状

FDA正在恢复更多现场检查，并在替代工具和现场检查之间寻找最佳平衡点。大多数检查是现场检查，四分之一基于电子记录索要或抽样。

关键观点3: 数据可靠性问题

数据可靠性虽然是一个大问题，但并不代表大多数案例。如果在场地设施中发现严重的数据可靠性问题，会对该厂房设施的所有数据质量产生质疑。

关键观点4: 警告信中的主要GMP违规行为

警告信中常见的CGMP违规引用涉及质量部门的职责、控制和检测等。其中，与二甘醇相关的检测控制是常见问题。

关键观点5: 给制药商的合规建议

生产质量办公室鼓励企业建立强有力的内部质量文化，这有助于创建全面的方法来发现和解决问题，确保药物的安全和质量。

文章预览

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室下的生产质量办公室主任 Francis Godwin 日前在接收行业媒体 Focus 采访时讨论了行业目前的合规趋势，以及两大优先事项。他强调了企业建立质量文化的重要性。下面我们一起来看看他讲了哪些内容。 合规办公室当前工作重点 防止二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染以及对眼科产品的监督仍然是合规重点。 2023 年合规办公室的年度报告 谈到了海外污染事件的爆发以及加强供应链控制。在 2024 年，FDA 发布的许多警告信是采取先发制人的策略，确保企业采取适当的控制措施，防止被二甘醇污染的药物进入美国供应链。 眼科产品也是合规办公室高度关注和优先考虑的一个领域，主要是这类产品必须是无菌的。如果质量差，可能会对消费者造成危险。这些产品中的许多是非处方药（OTC），FDA 并不对此类药物进行 ………………………………