制备型阳离子交换色谱中树脂配体密度对产率和杂质清除率的影响

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评估了树脂配体密度对制备单克隆抗体纯化过程中阳离子交换色谱性能的影响。使用具有独特杂质谱的三种不同单克隆抗体测试了一组跨越相对较宽配体密度范围的琼脂糖基阳离子交换树脂。实验在结合和洗脱模式下进行，在中等蛋白质负载量和接近饱和容量下使用梯度洗脱。在任何测试条件下，配体密度都不影响高分子量变体的清除；然而，在一种情况下，配体密度确实影响了基本电荷变体的分辨率，而在另一种情况中，配体密度改变了宿主细胞蛋白质的清除率。总的来说，结果表明配体密度、保留和分辨率之间的关系受到特征电荷和蛋白质表面电荷分布的影响。 阳离子交换色谱法通常用作重组单克隆抗体纯化过程中的下游精纯步骤。该装置操作的要求可能包括去除与产品相关的杂质，如聚集物和非产品相关杂质，如宿主细胞蛋白（HCP）和浸出 ………………………………