化药2.2类改良的临床研究策略

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2024 CMC（CRO ）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿 法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域 热点话题。 儿童改良新药研发有何重点案例？ 关键质量属性（CQAs）的若干关联性实验与设计有何重点？ 一键报名 · 见证合作！ 近两年，他达拉非、西地那非等口溶膜产品先后被CDE拒绝批准， 以提高顺应性为目标且以BE/BA豁免确证性临床为策略的研究，其必要性、合理性、甚至科学性，都正在受到越来越多的质疑。 改良型新药的行业水平正在迅猛发展，今年《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的颁布，对其临床研究的系统型、科学性要求进行了进一步的明确。 2.2类是对给药途径、剂型、处方和工艺等方面的改良，为改良型新药中报批 ………………………………