科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 佳泰莱®）治疗2线及以上三阴性乳腺癌获NMPA批准上市 | 新闻稿

文章预览

2024年11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布， 公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱 ® )获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市 。这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。 该项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。 与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学 ………………………………